精提纯工艺开发工程师
2025年12月16日 16:58
岗位需求
岗位要求条件
一、 岗位概述
本岗位负责将来自天然来源（植物、微生物、海洋生物等）的粗提物或中间体，通过设计、优化和放大精制纯化工艺，获得高纯度、高质量的目标产物（如活性成分、标准品等）。核心目标是解决从“有”到“纯”的关键技术难题，建立稳定、可靠、符合cGMP或相关行业规范的生产工艺及成套装备，为创新药、高端保健品及化妆品原料的商业化生产提供核心技术支撑。
二、 核心职责
1. 深纯化路线设计与攻关：根据目标产物的理化性质（极性、溶解度、稳定性、手性等），设计并筛选合理的分离纯化路线（如精馏、蒸馏、层析、结晶、萃取、膜分离等），以分离结构相似的杂质化合物。
2. 关键杂质去除与工艺优化：
· 深度解读HPLC, LC-MS, GC-MS, NMR等数据，精确鉴定杂质结构，并建立杂质谱与控制策略。
·建立针对性的杂质去除工艺单元，专门解决结构相似的特定杂质问题。
·运用DOE方法，对深纯化工艺进行系统性优化，确定关键工艺参数的设计空间，确保工艺的稳健性。
3. 工艺优化与放大：
·主导解决工艺开发及放大过程中遇到的技术难题，如收率低、纯度不达标、溶剂消耗大、生产周期长等。
·与工程设计各专业协作，将实验室优化的工艺平稳转移至中试及生产车间，负责工艺放大及成套装备的技术支持与指导。
·进行成本核算，持续优化工艺以降低生产成本，提高经济效益。
4. 技术文档撰写与管理：
·撰写详尽的实验方案、开发报告、技术转移文件和中试/生产标准操作规程。
·建立和维护完整的工艺开发数据包，确保数据的真实性、准确性和可追溯性。
·参与撰写相关的专利申请书和技术论文。
5. 技术文档与知识产权：
·确保所有研发活动符合数据完整性要求，撰写详尽、准确的技术文档。
·参与构建公司核心技术专利池，对创新的纯化工艺和设备进行专利保护。
三、 任职资格要求
1. 学历与专业：
· 硕士及以上学历，天然药物化学、有机化学、制药工程、化学工程等相关专业。
· 3年以上相关领域经验将优先考虑。
2. 工作经验：
· 具备2年以上天然产物单体分离纯化或相关精提纯工艺开发经验。
· 具备以下经验者高度优先：
o 拥有使用精馏、蒸馏、层析、结晶等设备进行公斤级样品纯化的成功经验。
o 有晶体形态研究或结晶工艺开发经验者。
3. 知识与技能：
· 必备专业知识：
o 精通现代色谱分离纯化理论，对杂质谱研究、手性分离等有深刻理解。
o 扎实的有机化学和药物化学知识，能够解析NMR、MS等图谱以指导分离纯化。
· 必备技能：
o 熟练掌握精馏、结晶实验技能及相关表征方法。
o 出色的数据分析与问题解决能力，能应对复杂的分离纯化挑战。
o 加分技能： 具备一定的项目管理知识；能够独立撰写注册申报资料。
4. 能力与素质：
· 系统性思维与攻坚能力： 善于分析和解决深纯化过程中的复杂技术难题，如相似杂质的分离、稳定性问题等。
· 合规与质量意识： 深刻理解cGMP的重要性，并能在日常工作中自觉践行。
· 团队协作与沟通： 能够与设计、生产等多个部门有效协作，推动项目进展。
四、 工作条件与环境
· 工作地点为研发实验室和中试车间。
· 项目任务常具有挑战性和紧迫性，需具备良好的抗压能力和时间管理能力。
